دکتر حیدری می گوید: مسیر آینده امیدوارکننده است و صنعت، دانشگاه و وزارت بهداشت اگر هماهنگ پیش بروند، میتوانیم تجربهی موفق کشورهایی را که بار بیماری HPV را به شکل جدی کاهش دادهاند، تکرار کنیم.
گروه سلامت و دارویی برکت: در سال های اخیر، موضوع پیشگیری از عفونت HPV و کنترل پیامدهای آن به یکی از محورهای مهم گفتوگو در نظام سلامت ایران تبدیل شده است. همزمان با افزایش توجه علمی و سیاستی به این ویروس و نقش آن در بروز سرطان دهانه ی رحم و سایر سرطانهای وابسته، مسیر بومیسازی واکسن HPV در کشور نیز وارد مرحلهای جدی شده است.
گروه سلامت و دارویی برکت، به عنوان یکی از بازیگران اصلی زیستفناوری در ایران، از طریق شرکت بیوسان فارمد، توسعهی واکسن چهارظرفیتی HPV با نام «گاردیسان» را بهعنوان یک پروژهی راهبردی در دستور کار قرار داده است. این اقدام در کنار بحثهای کارشناسی دربارهی امکان گنجاندن واکسن در برنامهی ملی واکسیناسیون، افق تازهای برای پیشگیری از سرطانهای وابسته به HPV در کشور ترسیم کرده است.
در چنین فضایی، گفتوگو با دکتر محمد ودود حیدری، نایب رئیس هیئتمدیرهی گروه سلامت و دارویی برکت، فرصتی فراهم میکند تا از منظر صنعت، علم و سیاستگذاری به جنبههای مختلف توسعهی واکسنHPV، چالشهای اپیدمیولوژیک، ضرورت ارتقای آگاهی عمومی و نقش بخش خصوصی در حمایت از سلامت جمعیت پرداخته شود.
- جناب دکتر، بهعنوان نایبرئیس هیئتمدیرهی گروه سلامت و دارویی برکت، ابتدا بفرمایید که رویکرد کلان این گروه در حوزهی پیشگیری و سلامت جمعیت، بهویژه در موضوع HPV، چیست؟
گروه سلامت و دارویی برکت طی سالهای اخیر یک استراتژی روشن را دنبال کرده است: تأمین فناوریهای اولویتدار کشور در حوزهی سلامت، کاهش وابستگی در بخش دارو و واکسن، و توسعهی محصولاتی که در سلامت عمومی تأثیر مستقیم دارند. واکسن HPV از موضوعاتی بود که در مطالعات ملی و کارشناسی، بهعنوان یک نیاز جدی کشور در پیشگیری از سرطان دهانهی رحم و چند بیماری دیگر شناسایی شد.
به همین دلیل، گروه سلامت و دارویی برکت از طریق بیوسان فارمد به عنوان یکی از شرکتهای تابعهی خود وارد فرآیند بومیسازی واکسن HPV شد. این اقدام مهم نهتنها یک پروژهی صنعتی، بلکه بخشی از برنامهی ملی ارتقای سلامت زنان و نوجوانان محسوب میشود.
- از دید شما، مهمترین چالشهای ایران در کنترل HPV چیست و صنعت چگونه میتواند در رفع این چالشها نقشآفرینی کند؟
کنترل HPV در ایران شامل سه حوزهی چالشآفرین است: زیرساختهای غربالگری، دسترسی به واکسن و آگاهی عمومی. در حوزهی غربالگری، نیاز به گسترش تست HPV DNA و استانداردسازی خدمات وجود دارد. در حوزهی واکسن، نبود یک برنامهی ملی سراسری باعث شده میزان تقاضا پایینتر از سطح مطلوب باشد.
آگاهی عمومی نیز هنوز به حدی نیست که خانوادهها نسبت به اهمیت پیشگیری واقف باشند. صنعت میتواند هم در کاهش هزینهی تمامشدهی واکسن، هم در ایجاد زنجیرهی تأمین مطمئن و هم در مشارکت با نهادهای علمی برای آموزش و آگاهیرسانی نقش کلیدی داشته باشد. ما در گروه سلامت و دارویی برکت، خود را بخشی از این راهحل میدانیم.
- از نظر فناوری تولید، واکسنهای HPV جزو پیچیدهترین واکسنها هستند. مهمترین چالشهای تکنولوژیک در تولید این واکسن چیست؟
درست است؛ واکسن HPV عملاً یک واکسن زیستفناوری پیشرفته است و چند چالش اصلی دارد: سیستم بیانی مناسب برای تولید VLP (معمولاً مخمر یا سلولهای حشرات)، تضمین مونتاژ صحیح ساختار ویروسمانند، جداسازی و خالصسازی در مقیاس صنعتی بدون تخریب ساختار، کنترل کیفیت سختگیرانه شامل اندازه ذرات، توزیع، پایداری و قدرت ایمنی، و استانداردسازی خطوط تولید در سطح GMP.
در ایران، رسیدن به این ظرفیت نیازمند سرمایهگذاری گسترده، دانش فنی و ارتباط مستمر با دانشگاههاست. پروژهی گاردیسان نشان داد که کشور میتواند این دانش را بومیسازی کند و ما امیدواریم این مسیر به توسعه نسلهای جدید واکسن نیز منجر شود.
- چرا تصمیم به تولید داخلی واکسن HPV گرفته شد؟
چند دلیل کلیدی وجود داشت. اول، نیاز واقعی کشور به تأمین پایدار واکسن HPV و محدودیتهای واردات در سالهای گذشته. دوم، هزینهی بالای نمونههای خارجی که دسترسی عمومی را کاهش میدهد.
سوم، ظرفیت فنی و زیستفناوری موجود در مجموعهی شرکتهای گروه سلامت و دارویی برکت. ما به این جمعبندی رسیدیم که ایران باید در این حوزه به توانمندسازی داخلی برسد و اتکای صرف به واردات کافی نیست. به همین دلیل مطالعات امکانسنجی، طراحی فرآیند تولید، استانداردسازی و کارهای تحقیقاتی آغاز شد.
- واکسن «گاردیسان» محصول شرکت بیوسان فارمد است. بهطور خلاصه از روند توسعه و ارزیابی این محصول بگویید.
شرکت بیوسان فارمد یکی از بازوهای فناورانهی گروه سلامت و دارویی برکت است و گاردیسان نتیجهی چند سال کار تحقیقاتی، توسعهی فناوری و بهینهسازی خطوط تولید در این شرکت است. تیم فنی و علمی بیوسان فارمد، با همکاری متخصصان داخلی، فرآیند تولید واکسن چهارظرفیتی HPV را توسعه داد و در مسیر آزمایشهای لازم قرار داد.
این واکسن از نظر طراحی، مشابه الگوهای معتبر جهانی است و مراحل کنترل کیفی، ارزیابی ایمنی و آزمونهای مقایسهای آن طی شده است. این محصول در بازار داخلی نیز عرضه شده و براساس گزارشهای دریافتشده از مراکز درمانی و داروخانهها، عملکرد مناسبی از نظر پذیرش، ثبات و نتایج بالینی نشان داده است؛ البته ارزیابی علمی و رسمی همیشه از مسیر نهادهای ناظر کشور انجام میشود و ما دقیقاً بر اساس همین چارچوب حرکت کردهایم.
- مقایسهی واکسنهای داخلی با نمونههای بینالمللی چگونه انجام میشود؟ آیا اقدامات استاندارد در این زمینه انجام شده است؟
دکتر حیدری: بله. هر واکسن انسانی برای ورود به بازار باید مجموعهای از آزمایشها، مطالعات تطبیقی و کنترلهای کیفی استاندارد را پشت سر بگذارد. در مورد واکسن گاردیسان نیز همین روند طی شده است.
سازمان غذا و دارو، کمیتههای علمی و نهادهای نظارتی مربوط، همگی فرآیندها، تستها و اسناد فنی لازم را بررسی میکنند. ما تأکید میکنیم که این ارزیابیها کاملاً علمی است و هیچ محصول واکسنی بدون گذر از این فیلترها وارد بازار نمیشود. هدف ما رعایت کامل استانداردهای بینالمللی است.
- برخی نگرانیها دربارهی ایمنی و کیفیت واکسنهای داخلی در فضای عمومی مطرح میشود. صنعت دارویی چگونه باید به این نگرانیها پاسخ دهد؟
بهترین پاسخ، شفافیت، ارائهی داده و التزام کامل به استانداردهای نظارتی است. هیچ واکسن داخلی بدون طی کردن مسیر کامل کنترلهای کیفی و ایمنی مجاز به ورود به بازار نیست. فرآیند ارزیابی شامل آزمونهای مقایسهای، بررسی پایداری، سنجش سطح آنتیژن، تستهای استریل بودن و آزمونهای ایمنی حیوانی و انسانی است.
علاوه بر آن، نظارت پس از عرضه نیز انجام میشود. ما در بیوسان فارمد تمام این الزامات را رعایت کردهایم و محصولی مانند «گاردیسان» بر اساس همین چارچوب به بازار ارائه شده است. ادعاهای علمی همیشه باید با داده پاسخ داده شوند و ما از این مسیر استقبال میکنیم.
- از نگاه شما، تولید واکسن HPV چه تأثیری بر نظام سلامت و برنامههای پیشگیری در کشور دارد؟
اثر آن چندلایه است. اول، دسترسی عمومی به واکسن افزایش پیدا میکند؛ موضوعی که یکی از موانع اصلی پیشگیری از سرطان دهانهی رحم بوده است. دوم، با تولید داخلی، هزینهی تمامشده کاهش پیدا میکند و امکان برنامههای ملی واکسیناسیون تقویت میشود.
سوم، توسعهی چنین فناوریهایی موجب ارتقای ظرفیت زیستفناوری کشور و کاهش وابستگی در حوزهی حساس واکسنها میشود. از نظر ما، این یک سرمایهگذاری راهبردی در سلامت جمعیت است.
- آیا زیرساخت تولید واکسن HPV در ایران توان افزایش ظرفیت و تأمین برای برنامههای گستردهتر را دارد؟
بله، ظرفیتسازی در صنعت واکسن طی سالهای اخیر پیشرفت زیادی داشته است. واحدهای تولیدی مثل بیوسان فارمد امکان توسعهی ظرفیت را دارند اما این توسعه باید همزمان با سیاستگذاری ملی و پیشبینی تقاضا انجام شود.
اگر وزارت بهداشت تصمیم بگیرد واکسن HPV را به برنامهی ملی اضافه کند، صنعت میتواند در بازهی مشخص ظرفیت تولید را چند برابر کند. نکته این است که صنعت برای برنامهریزی نیاز به یک افق مشخص دارد؛ هرچند زیرساخت پایه برای توسعه موجود است.
- افزوده شدن واکسن HPV به برنامه ملی واکسیناسیون چقدر ضروری است؟
تصمیمگیری نهایی بر عهدهی وزارت بهداشت و کمیتههای علمی است، اما از منظر سلامت عمومی، شواهد جهانی بسیار روشن است:HPV مهمترین عامل ایجاد سرطان دهانهی رحم است و واکسن، مؤثرترین راه پیشگیری. اگر پوشش واکسیناسیون به سطح مناسب برسد، وقوع سرطان دهانهی رحم در میانمدت بهشدت کاهش مییابد.
البته اجرای برنامهی ملی نیازمند ملاحظات مالی، زیرساختی و اجرایی است، اما در یک چشمانداز بلندمدت، هزینهی واکسیناسیون بسیار کمتر از هزینههای درمان سرطان است. از نظر ما، تولید داخل میتواند اجرای چنین برنامهای را عملیتر و اقتصادیتر کند.
- جایگاه پژوهش در توسعهی واکسنهای داخلی چیست؟ آیا همکاری با دانشگاهها برقرار شده؟
همکاری صنعت و دانشگاه برای توسعهی واکسن حیاتی است. همهی مراحل فناوری، از طراحی آنتیژن تا تستهای سلولی و حیوانی، نیازمند پشتوانه علمی است. ما در بیوسان فارمد با گروههای ویروسشناسی، ایمنیشناسی و زیستفناوری دانشگاههای علوم پزشکی همکاری ساختاریافته داشتهایم. این همکاریها شامل انجام مطالعات مقایسهای، آزمونهای پایلوت، ارزیابیهای آزمایشگاهی و طراحی پروتکلهای کارآزمایی بوده است. باور ما این است که هیچ محصول واکسنی بدون ارتباط با جامعه علمی کشور نمیتواند به بلوغ برسد.
- برخی کشورها برنامهی واکسیناسیون HPV را برای پسران نیز اجرا میکنند. آیا ایران هم باید در این مسیر حرکت کند؟
بله، این موضوع در سطح جهانی پذیرفته شده است. اگرچه سرطان دهانهی رحم مهمترین بیماری مرتبط با HPV است، اما ویروس میتواند در مردان نیز باعث سرطانهای مقعد، آلت تناسلی و برخی سرطانهای ناحیهی سر و گردن شود.
از منظر اپیدمیولوژی، واکسیناسیون پسران میتواند بار انتقال جامعهای را کاهش دهد. اینکه ایران در چه مرحلهای و با چه گروههای هدفی وارد این مسیر شود، نیازمند مطالعات بار بیماری، محاسبات هزینه-اثر و بررسی ظرفیت تأمین واکسن است. ما در صنعت آمادهایم در صورت نیاز، تولید را با توجه به این سیاستها همسو کنیم.
- چه برنامهای برای ارتقای آگاهی عمومی درباره HPV دارید؟ آیا صنعت باید در این بخش نیز نقش داشته باشد؟
آگاهی عمومی یکی از نقاط ضعف کشور در حوزهی HPV است. ما اعتقاد داریم صنعت میتواند نقش مسئولیت اجتماعی مهمی داشته باشد؛ البته نه از طریق تبلیغ، بلکه از طریق همکاری با دانشگاهها، انجمنهای علمی و سازمانهای مردمنهاد برای تولید محتوای آموزشی معتبر. بخشی از اقدامات ما شامل حمایت از رویدادهای علمی، کمک به آموزش کارکنان بهداشتی و ارائهی محتوای استاندارد برای عموم است. پیشگیری نیازمند مشارکت همهی بخشهاست.
- یکی از مباحث مهم در کنترلHPV، تفاوت ژنوتیپهای پرخطر است. ایران از نظر الگوی ژنوتایپی چه ویژگیهایی دارد و تولید واکسن داخلی چگونه با این الگوها مرتبط میشود؟
الگوی ژنوتایپی HPV در ایران مشابه بسیاری از کشورهای آسیایی و خاورمیانه است؛ به این معنی که تیپهای ۱۶ و ۱۸ همچنان شایعترین و خطرناکترین انواع هستند. این الگو برای طراحی استراتژی واکسیناسیون اهمیت زیادی دارد. واکسن چهارظرفیتی مانند گاردیسان، تیپهای ۶، ۱۱، ۱۶ و ۱۸ را پوشش میدهد که دو تیپ پرخطر اصلی را هدف قرار میدهد و در عین حال ضایعات ناشی از تیپهای کمخطر ۶ و ۱۱ را نیز کاهش میدهد.
مزیت این رویکرد آن است که بیش از ۷۰ درصد بار سرطان دهانهی رحم را پوشش میدهد. اگر در آینده نیاز اپیدمیولوژیک اقتضا کند، امکان توسعهی واکسنهای نسل بعد با پوشش وسیعتر نیز وجود دارد، اما در گام اول انتخاب واکسن چهارظرفیتی کاملاً منطقی، علمی و مبتنی بر بار بیماری کشور بوده است.
- از نظر بیولوژی ایمنیزایی، واکسنهای HPV بر چه مبنایی ایمنی پایدار ایجاد میکنند و تولیدکنندهی داخلی باید چه فاکتورهایی را در طراحی مدنظر داشته باشد؟
واکسنهای HPV یک ویژگی بسیار مهم دارند: آنها بر پایه پروتئین L1 ویروس ساخته میشوند که بهصورت «ذرات شبهویروس» یا VLP مونتاژ میشود. این ذرات فاقد مادهی ژنتیکی هستند، اما از نظر ساختار سطحی مشابه ویروس حقیقیاند. این موضوع باعث تحریک قوی سیستم ایمنی هومورال و تولید آنتیبادیهای خنثیکننده بلندمدت میشود.
در طراحی و تولید واکسن داخلی، چند نکته علمی کلیدی باید رعایت شود: اول، کیفیت مونتاژ VLP و حفظ ساختار سهبعدی اپیتوپها. دوم، خلوص و یکنواختی محصول نهایی. سوم، انتخاب ادجوانت استاندارد برای افزایش پاسخ ایمنی. و چهارم، آزمایشهای پایداری، خاصیتسنجی و مقایسه با رفرنسهای شناختهشده. بیوسان فارمد در فرآیند توسعهی گاردیسان دقیقاً روی همین مؤلفهها تمرکز کرده است، زیرا ایمنیزایی قوی تنها زمانی اتفاق میافتد که ساختار آنتیژنی بهصورت دقیق بازتولید شود.
- چرا برخی کشورها از تست HPV DNA بهعنوان روش اصلی غربالگری استفاده میکنند؟ آیا ایران نیز باید به سمت این روش حرکت کند؟
تست HPV DNA حساسترین روش غربالگری برای تشخیص عفونتهای پرخطر است. برخلاف پاپاسمیر که ضایعات سلولی را دیرتر شناسایی میکند، تست مولکولی مستقیماً حضور ویروس را تشخیص میدهد. این باعث میشود دورهی «پنجرهی تشخیص» کوتاهتر شود و امکان مداخلهی زودهنگام فراهم گردد. در ایران نیز حرکت به سمت غربالگری مبتنی بر HPV DNA یک ضرورت است.
اولاً الگوی اپیدمیولوژیک ایران نشان میدهد که درصد قابلتوجهی از زنان در معرض خطر هستند و بسیاری نیز غربالگری منظم ندارند. ثانیاً تجربه جهانی ثابت کرده است که استفادهی ترکیبی از تست HPV DNA، کولپوسکوپی هدفمند و واکسیناسیون گسترده، مؤثرترین راه کاهش مرگومیر ناشی از سرطان دهانهی رحم است. از دید ما، صنعت میتواند نقش تقویتی ایفا کند؛ از جمله مشارکت در تولید کیتهای استاندارد یا همکاری با شبکههای آزمایشگاهی برای گسترش دسترسی.
- HPV تنها عامل سرطان دهانهی رحم نیست. آیا واکسیناسیون میتواند در کاهش سایر سرطانها نیز اثر بگذارد؟
بله، این یکی از نکات کمتر مطرحشده اما بسیار مهم است. HPV بهویژه تیپهای ۱۶ و ۱۸ با چند سرطان دیگر نیز ارتباط قوی دارند: سرطان مقعد، سرطان واژن، سرطان آلت تناسلی و برخی سرطانهای ناحیه سر و گردن. مطالعات جهانی نشان دادهاند که پس از چند سال اجرای واکسیناسیون گسترده، کاهش چشمگیری در بروز زگیلهای تناسلی و برخی سرطانهای مرتبط مشاهده شده است. در ایران نیز اگر واکسیناسیون گسترده اجرا شود، ما میتوانیم طی یک یا دو دههی آینده شاهد کاهش این سرطانها باشیم؛ البته شرط آن پوشش کافی و ترکیب واکسیناسیون با برنامههای غربالگری است.
- آیندهی تولید واکسنهای مشابه یا توسعهی نسلهای جدید واکسن HPV در ایران چگونه خواهد بود؟
مسیر توسعهی واکسن در کشور در حال گسترش است. علاوه بر واکسن چهارظرفیتی، مطالعات مربوط به انواع گستردهتر یا نسلهای جدیدتر نیز در سطح تحقیقاتی در کشور مطرح است. آیندهی این حوزه بستگی به نیاز ملی، توانمندی علمی کشور و جهتگیری برنامههای پیشگیری دارد. گروه سلامت و دارویی برکت نیز در چارچوب قوانین و الزامات نهادهای نظارتی، هر جا که امکان توسعهی فناوری وجود داشته باشد، ورود خواهد کرد.
- پیام شما برای جامعهی پزشکی، والدین و تصمیمگذاران دربارهی اهمیت پیشگیری از HPV چیست؟
پیشگیری مؤثرترین و کمهزینهترین راه حفظ سلامت زنان و نوجوانان است. HPV یک ویروس شایع اما قابلکنترل است و واکسیناسیون و غربالگری نقش اساسی در کاهش بار سرطان دهانهی رحم دارد. جامعهی پزشکی نقش کلیدی در اطلاعرسانی صحیح دارد و خانوادهها باید بدانند که این موضوع یک اقدام سلامتمحور است و نباید تحتتأثیر شایعات قرار گیرد. از تصمیمگذاران نیز انتظار میرود با تکیه بر دادههای علمی، مسیر آیندهی برنامههای پیشگیری را طراحی کنند. ما نیز در صنعت، موظفیم محصول مطمئن و استاندارد برای این مسیر فراهم کنیم.
- در نهایت، چشمانداز شما برای آینده HPV در ایران چیست؟
اگر روند کنونی ادامه یابد، ایران میتواند در یک دههی آینده شاهد کاهش چشمگیر در موارد سرطان دهانهی رحم باشد. تولید داخلی واکسن، توسعهی غربالگری مبتنی بر تست HPV، ارتقای آگاهی عمومی و تصمیمگیری علمی درباره برنامههای ملی، چهار ستون اصلی این چشمانداز هستند. از نظر ما، مسیر آینده امیدوارکننده است و صنعت، دانشگاه و وزارت بهداشت اگر هماهنگ پیش بروند، میتوانیم تجربهی موفق کشورهایی را که بار بیماری HPV را به شکل جدی کاهش دادهاند، تکرار کنیم.
برای امتیاز به این نوشته کلیک کنید!
