از رگولاتوری تا نوآوری: گفت‌وگو با مدیرعامل سل تک فارمد در مسیر سخت درمان‌های سلولی

گروه سلامت و دارویی برکت: در عرصه پزشکی بازساختی و سلول‌درمانی، شرکت‌های دانش بنیان در ایران پیشرفت‌های چشمگیری داشته‌اند. یکی از این شرکت‌ها، شرکت سل‌تک فارمد است .این شرکت به عنوان یکی از زیرمجموعه های گروه سلامت و دارویی برکت و پیشگام در زمینه تحقیقات و تولید محصولات پزشکی مبتنی بر سلول‌های بنیادی، گام‌های بلندی در راستای توسعه درمان‌های نوین برداشته است.

در این مصاحبه، با دکتر زهرا قلن‌بر، مدیر عامل این شرکت، به گفتگو نشسته‌ایم تا از دیدگاه ایشان در خصوص وضعیت فعلی سلول‌درمانی در ایران، چالش‌ها و فرصت‌های آن و چشم‌انداز آینده این صنعت مطلع شویم.

متن گفتگو را در ادامه می خوانیم:

 *سلول‌درمانی در ایران در مرحله بلوغ قرار دارد. از دیدگاه شما، آیا می‌توانیم به یک قطب تجاری و علمی در سطح بین‌المللی در این زمینه تبدیل شویم؟ و برای رسیدن به این جایگاه، چه چالش‌هایی را باید پشت سر بگذاریم؟

ابتدا باید بگویم که استفاده از واژه “بلوغ” در این زمینه نیازمند دقت است که اگر بخواهیم این واژه را در خصوص تکنولوژی به کار ببریم یا وضعیت خودمان در بازار، این واژه بحث برانگیز است. اساسا من فکر می کنم که در حال حاضردر خوش بینانه ترین حالت، ما در فاز رشد قرار داریم. به عبارت دیگر، هنوز به مرحله بلوغ نزدیک نشده‌ایم.

اما در پاسخ به قسمت دوم سوال شما، بله، قطعاً ایران می‌تواند به یک قطب تجاری و علمی در حوزه سلول‌درمانی و سلول‌های بنیادی در سطح بین‌المللی تبدیل شود. همانطور که می‌دانید، ایران به ویژه در حوزه سلول‌های بنیادی پیشرو است. این پیشرفت‌ها به دلایل مختلفی حاصل شده است، از جمله اراده و تلاش‌های مجاهدانه مجموعه ها و تیم‌های پیشرو مانند مجموعه رویان و همچنین توجه وحمایت‌های ویژه‌ای که از سوی مقام معظم رهبری در این حوزه صورت گرفته است. ایشان در یکی از سخنرانی‌های خود بیان داشتند که بحث سلول‌های بنیادی اگر مهم‌تر از هسته‌ای نباشد، به اندازه آن اهمیت دارد. این حمایت‌های ویژه باعث شده است که ایران در حوزه سلول‌های بنیادی به جایگاه خاصی دست یابد.

صنعت دارو در ایران یک صنعت پیرو است و اساساً این‌گونه طراحی شده است. من این را به عنوان یک نکته منفی مطرح نمی‌کنم، بلکه طراحی حکمرانی دارو به خاطر مزایایی، یک صنعت پیرو بوده است. حالا یک صنعت پیشرو به پشت سر یک صنعت پیرو رسیده و در اینجا ما با چالش مواجه هستیم

اما سؤال شما در مورد سلول درمانی است. در اینجا که به قسمت چالشی که پرسیدید می‌رسم، مسأله این است که وقتی شما می‌خواهید وارد حوزه درمان شوید، یعنی در واقع فرآورده‌تان را باید به دارو تبدیل کنید. صنعت دارو در ایران یک صنعت پیرو است و اساساً این‌گونه طراحی شده است. من این را به عنوان یک نکته منفی مطرح نمی‌کنم، بلکه طراحی حکمرانی دارو به خاطر مزایایی، یک صنعت پیرو بوده است. حالا یک صنعت پیشرو به پشت سر یک صنعت پیرو رسیده و در اینجا ما با چالش مواجه هستیم.

چالش اصلی ما در حوزه رگولاتوری است؛ سل‌ تک فارمد یازده سال پیش بنیان‌گذاری شد، برمی گردید، یعنی شش تا هفت پیش ماه قبل از اینکه اولین آیین‌نامه این حوزه توسط وزیر ابلاغ شود؛ ما پیشرو بوده ایم. پس از آن، تا تبدیل به ضوابطی که بتواند اجرایی شود، ده سال طول کشید. این فاصله، فاصله‌ای است که هر چه طولانی‌تر شود، ما را از رسیدن به هدفی که شما در سوالتان پرسیدید، دور می‌کند.

*در خصوص هزینه‌های درمان بیماری‌های مبتنی بر سلول‌های بنیادی و محدودیت‌هایی که در دسترسی به این داروها وجود دارد، چه راهکارهایی برای کاهش هزینه‌ها و تسهیل دسترسی به این درمان‌ها وجود دارد؟

من در دو قسمت به سوال شما جواب می‌دهم که یک قسمتش بحث خارج از ایران هم است. بله، به دلیل هزینه‌هایی که در فاز تحقیق و توسعه برای این درمان‌ها اتفاق می‌افتد و هزینه‌هایی که برای ایجاد زیرساخت به وجود می‌آید، این درمان‌ها درمان‌های گرانی هستند. اما یک بار این درمان را بیمار می‌گیرد و دیگر ما انتظار داریم که بر اساس اثربخشی که ادعا کرده‌ایم، نتیجه حاصل شود.

حال در اینجا چطور هزینه پوشش داده می‌شود؟ با بازیگری بیمه‌ها به دلیل آنکه می‌بیند باید تمام هزینه‌های کاردرمانی، تغذیه خاص، پوشش خاص و آموزش‌های خاص یک بیمار به عنوان مثال فلج مغزی برای مدت عمر 18 تا 30 سال تأمین شود. اما اگر بیمه یک دارو را، ولو اینکه چهار میلیون دلار باشد، پوشش دهد و این بیمار با این درمان بهبود یابد، این مسئله به صرفه‌تر از سی سال هزینه‌های مختلف درمانی است که بیمه باید برای او تأمین کند. قبول دارم که پرداخت این پول از توان خانواده‌ها خارج است، اما نقش تنظیم‌گری بیمه‌ها همین‌جا اهمیت پیدا می‌کند.

در حال حاضر، مشکل گران بودن داروها حتی داروهای روتین مطرح است و مردم نمی‌توانند داروهای خود را تهیه کنند

بیمه‌ها به عنوان یک بنگاه اقتصادی باید این نقش را ایفا کنند نه به عنوان یک بنگاه حمایتی. در حال حاضر، مشکل گران بودن داروها حتی داروهای روتین مطرح است و مردم نمی‌توانند داروهای خود را تهیه کنند. این مشکل به دلیل عدم نقش تنظیم‌گری مناسب بیمه‌هاست که باید این نقش را ایفا کنند، نه فقط در حوزه درمان سلولی، بلکه در تمامی حوزه‌های درمانی.

نکته بعدی این است که به هر حال چه اسمش را قیمت دستوری بگذاریم و چه بخواهیم بگوییم که به واسطه دریافت برخی یارانه‌ها یا سوبسیدهایی که گاهی وجود دارد یا ندارد، قیمت‌هایی که ما برای محصولات خود ارائه می‌دهیم، بسیار پایین‌تر از قیمت‌های جهانی است؛ یعنی همان تکنولوژی را با حداکثر 10  درصد قیمت جهانی ارائه می‌دهیم.

واقعیت این است که شاید بخشی از این موضوع به این دلیل باشد که در برخی موارد ما قانون پتنت را نداریم و تکنولوژی را به نحوی کپی می‌کنیم. البته در مورد محصولات سلولی این موضوع چندان مصداق ندارد. بحث اصلی در اینجا هزینه‌های زیرساختی و سرمایه‌گذاری است. اما در سل تک فارمد و بنا به سیاستی که گروه سلامت و دارویی برکت دارد ما هزینه‌های این چنینی را در قیمت‌گذاری‌ها لحاظ نمی‌کنیم و به همین دلیل قیمت‌های ما در مقایسه با قیمت‌های جهانی بسیار پایین‌تر است.

*در حال نزدیک شدن به پایان سال هستیم. با مرور یک سال گذشته، شرکت سل‌تک فارمد چه دستاوردهای قابل توجهی داشته که به عنوان نقطه عطفی دستاوردهای شما درنظر گرفته می شود و قابل رقابت در سطح جهانی است؟

با توجه به عرایضم در ابتدا و به دلیل فاصله ده‌ساله‌ای که در حوزه رگولاتوری وجود دارد، در حال حاضر اندازه قدم‌های ما یک ‌ساله نیست و متاسفانه بیش از ده سال است. بیشتر دستاوردهای ما حاصل تلاش‌های سال‌های گذشته است که هنوز به دلیل مسائل رگولاتوری، به نتیجه نرسیده‌اند. اما  در خصوص مهم‌ترین دستاورد سال گذشته ما، باید بگویم این است که “هنوز از میدان خارج نشده‌ایم” و ادامه داده ایم. این موفقیت بزرگی است که باید به آن افتخار کنیم.

ما در این یک سال تمام تلاش خود را برای دریافت مجوز ثبت محصولی که برای درمان کودکان فلج مغزی داریم، انجام دادیم. این فرآیند بسیار سخت و زمان‌بر بود. تیم ما شاهد درمان این کودکان بوده است، در حالی که می‌دانیم که هرچه این کودکان بزرگتر شوند، اثربخشی درمان کاهش می‌یابد. ما تمام تلاش خود را به کار بردیم که این فرآیند را حتی یک روز زودتر به نتیجه برسانیم. ولی تاکنون موفق به دریافت مجوز نشده‌ایم؛ اما به نظرم بزرگ‌ترین موفقیت ما این است که هنوز خسته نشده‌ایم و به تلاش خود ادامه می‌دهیم.

ما مطمئن هستیم که به نتیجه خواهیم رسید، چرا که مطالعات علمی بسیار قوی و کامل انجام شده که اثربخشی درمان را به طور قطعی ثابت کرده است. تنها اشکال این محصول این است که ما پشت سد یک صنعت پیرو قرار گرفته ایم. این صنعت پیرو محصولی را می طلبد که قبلا در کشورهای غربی کار شده، مورد تایید قرار گرفته و عرضه شده باشد. فلج مغزی کودکان عزیزما موضوع نگران کننده صنعت غرب نبوده است. بنابراین، این محصول برای اولین بار است که در دنیا عرضه خواهد شد. تصمیم گیری سختی بر روی میز رگولاتور ما قرار دارد که امیدوارم این تصمیم اتخاذ شود. ما همچنان به پیگیری ادامه خواهیم داد.

گروه سلامت و دارویی برکت در حوزه سلول درمانی نقش خود را به طور کامل ایفا کرده است؛ یعنی این زیرساخت عظیمی که در اینجا گذاشته شده، زیرساخت درخور و کاملی است

* شما به موضوع فلج مغزی اشاره کردید، کدام یک از پروژه‌های تحقیقاتی در حال اجرا دارید که قادر باشند پروژه‌ها و صنعت دارو و درمان کشور را متحول کنند؟

در ابتدا باید بگویم که من نسبت به استفاده از کلمه “تحول” در صنعت دارو کمی هشدار می دهم که به سمت این واژه نرویم، زیرا ممکن است به نوعی باعث شود که متهم به مسابقه فناوری و نوآوری شویم؛ یک صنعت پیرو تمایلی به تحول و نوآوری ندارد.

آنچه برای ما اهمیت دارد و رسالت اصلی مااست، این است که به درمان تمامی بیماران، به ویژه بیماران صعب العلاج، توجه کنیم. ما در حال حاضر، چنین مطالعاتی در دست داریم و برخی از این پروژه‌ها به‌طور کامل پیشرفت کرده‌اند، در حالی که برخی دیگر در مراحل اولیه قرار دارند. این پروژه‌ها به ویژه برای بیماری‌هایی که در اقلیم ما چالش‌های بیشتری دارند، بسیار حائز اهمیت هستند.

*همانطور که می‌دانیم گروه سلامت و دارویی برکت به عنوان پیشگامان صنعت دارویی کشور شناخته می‌شود، تا چه اندازه تا این گروه توانسته است نقش مثبت و مفیدی را تاکنون ایفا کند؟

گروه سلامت و دارویی برکت در حوزه سلول درمانی نقش خود را به طور کامل ایفا کرده است؛ یعنی این زیرساخت عظیمی که در اینجا گذاشته شده، زیرساخت درخور و کاملی است. در حال حاضر نیز برای درمان بیماران پنج دهک اول، حمایتهای زیادی ارائه می‌شود؛ یعنی برخی از این بیماران به صورت کاملاً رایگان با فرآیندی که در مجموعه وجود دارد، درمان می‌شوند.

*و نکته پایانی از زبان شما؟

من هنوز قصد ندارم در انتهای این بحث نقطه بگذارم؛ علی رغم همه مشکلاتی که وجود دارد و به نظر می رسد که مراحل سختی تری هم در پیش است و نفس های ما به شماره افتاده است، اما معتقدم که همین به شماره افتادن نفس‌ها، نشانه این است که ما اوج گرفته و در حال نزدیک شدن به قله هستیم. در اینجا تنها کسانی که امید بیشتری دارند، می توانند و موفق می شوند تا پرچم خود را با افتخار بر روی قله بگذارند.